¿ O C ¿ Consejería de Sanidad y Política Social
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13559 Decreto n.º 58/1998, de 8 de octubre de 1998 por el
que se regulan los Comités Éticos de Investigación
Clínica en la Comunidad Autónoma de la Región
de Murcia.
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La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
regula en su Título III los ensayos clínicos con medicamentos,
expresando en su artículo 64 que ningún ensayo podrá
llevarse a cabo sin el informe previo de un Comité Ético de
Investigación Clínica debidamente acreditado. Esta imposición
obedece a la necesidad de conciliar las evaluaciones
experimentales de sustancias o medicamentos, como
mecanismo fundamental para el progreso científico, con el
obligado respeto a los derechos fundamentales de las
personas y a los postulados éticos comúnmente reconocidos
por la comunidad internacional plasmados en declaraciones
institucionales como la de Helsinki o similares.
Por otra parte, El Real Decreto 561/1993 de 16 de abril,
por el que se establecen los requisitos para la realización de
ensayos clínicos con medicamentos, desarrolla
pormenorizadamente los preceptos mencionados de la Ley del
Medicamento, estableciendo los requisitos para la realización
de ensayos clínicos con medicamentos y atribuyendo a las
Comunidades Autónomas tanto la acreditación de los Comités
Éticos de Investigación Clínica como la facultad inspectora en
materia de ensayos clínicos con objeto de verificar la
observancia de las normas de Buena Práctica Clínica.
Teniendo en cuenta las competencias de desarrollo
legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene
asumidas en el artículo 11.º 1 del Estatuto de Autonomía para la
Región de Murcia, conforme a la reforma operada por Ley
Orgánica 1/1998 , de 15 de junio, el presente Decreto pretende
dar respuesta a lo dispuesto en el mencionado Real Decreto,
concretando el procedimiento y condiciones de acreditación de
los Comités Éticos de Investigación Clínica en el ámbito
territorial de la Comunidad Autónoma de Murcia, de modo que
queden reforzadas las garantías en cuanto a consideraciones
éticas y morales de los ciudadanos sin que ello obstaculice la
importante contribución de los centros, establecimientos e
investigadores de nuestra Región al progreso científico general.
Por todo lo expuesto, a propuesta del Consejero de
Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo Jurídico
de la Región de Murcia y previa deliberación y acuerdo del
Consejo de Gobierno de fecha 8 de octubre de 1998,
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Artículo 1. Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto la regulación de los
Comités Éticos de Investigación Clínica de los
establecimientos sanitarios ubicados en el ámbito territorial de
la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia,
pormenorizando su ámbito, composición, elección y
renovación de sus miembros, incompatibilidades de éstos,
funciones de tales comités, procedimiento de acreditación, su
vigencia y renovación, modificaciones, Memoria de
actividades, inspecciones, controles y revocación.
Articulo 2. Órganos competentes.
El Consejero de Sanidad y Política Social, a propuesta de
la Dirección General de Salud, será el órgano encargado de la
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acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica
cuya actuación se desarrolle en el territorio de la Comunidad
Autónoma de la Región de Murcia, previa solicitud del centro o
centros interesados.
La acreditación de un Comité Ético de Investigación
Clínica de un centro sanitario se realizará siempre que se
justifique la solicitud en función de sus características
asistenciales y experiencia en investigación clínica
Artículo 3. Ámbito de actuación.
La acreditación por la Consejería de Sanidad y Política
Social, de conformidad con el procedimiento establecido en los
artículos 2 y 8 de este Decreto, determinará el ámbito
geográfico e institucional de actuación del Comité Ético de
Investigación Clínica, teniéndose en cuenta el tipo de
cobertura asistencial y la existencia de otros Comités Éticos de
Investigación Clínica acreditados.
Artículo 4. Composición del Comité Ético de
Investigación Clínica.
1. Cada Comité Ético de Investigación Clínica estará
compuesto como mínimo de siete miembros que, sin perjuicio
de lo dispuesto en el apartado 2.º siguiente, deberán ser:
- Dos médicos con labor asistencial
- Un médico farmacólogo clínico
- Un farmacéutico de hospital
- Un diplomado universitario en enfermería.
- Dos personas ajenas a la profesión sanitaria, una de las
cuales será licenciada en Derecho y otra preferentemente
perteneciente a las unidades de atención al paciente, si las
hubiera.
2. Además, en el caso de que existiera en el centro
sanitario donde se va a realizar el ensayo Comisión de
Investigación o Comité de Ética Asistencial, será necesaria la
presencia de, al menos, un miembro de cada uno de ellos para
que las decisiones del Comité Ético de Investigación Clínica
sean válidas.
3. Cuando las cuestiones a tratar así lo aconsejen, el
Comité Ético de Investigación Clínica podrá contar con el
asesoramiento de expertos en la materia que se trate, no
integrados en la composición del Comité.
Estos expertos tendrán voz pero no voto en el dictamen
del Comité y en cualquier caso respetarán el principio de
confidencialidad.
Artículo 5. Elección y renovación de sus miembros.
1. La elección de los miembros del Comité Ético de
Investigación Clínica, sean o no pertenecientes al Centro o
Institución que lo propone, se realizará entre personas que se
presten de modo voluntario, y en función de su cualificación
profesional y de otras circunstancias que los hagan idóneos
para desarrollar las tareas propias del Comité.
2. Los miembros del Comité Ético de Investigación
Clínica serán designados por el órgano directivo del
establecimiento, a propuesta de la Junta Facultativa, Junta
Técnico-Asistencial o su equivalente, dependiendo de la
organización específica del Centro o Institución a la que
pertenezca el Comité Ético de Investigación Clínica.
3. Una vez designados conforme a lo establecido en el
número anterior, los miembros del Comité elegirán de entre
ellos a un presidente y a un secretario. A tal efecto se
celebrará una reunión, convocada por el citado órgano
directivo, en la que deberá estar presente, al menos, las dos
terceras partes de los miembros designados, y en la que
resultarán elegidos quienes obtengan la mayoría de los votos
emitidos.
4. A fin de garantizar la continuidad de las tareas
desarrolladas por el Comité Ético de Investigación Clínica, la
renovación de sus componentes al final del correspondiente
periodo de acreditación al que se refiere el artículo 9, se
producirá en no menos de la cuarta parte, ni en más de la
mitad de sus miembros.
5. Los miembros designados del Comité Ético de
Investigación Clínica no podrán delegar sus funciones o ser
sustituidos provisionalmente.
Artículo 6. Incompatibilidades.
1. Ni el Comité Ético de Investigación Clínica en su
conjunto, ni ninguno de sus miembros, podrá recibir directa ni
indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del
ensayo.
2. La pertenencia a los Comités Éticos de Investigación
Clínica será incompatible con cualquier clase de interés,
directo o indirecto, derivado de la fabricación, venta o
distribución de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 7. Funciones.
Las funciones y régimen de funcionamiento de los Comités
Éticos de Investigación Clínica se regirán conforme a lo previsto
en los artículos 42 y 43 del Real Decreto 561/1993 de 16 de
abril, por el que se establecen los requisitos para la realización
de ensayos clínicos con medicamentos, así como por lo
dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 8. Procedimiento de acreditación.
1.- El procedimiento de acreditación se iniciará mediante
la presentación, en el Registro General de la Consejería de
Sanidad y Política Social o en cualquiera de los lugares a que
se refiere el artículo 38.4 de la citada Ley 30/1992, de la
correspondiente instancia recogida en este Decreto, a la que
se acompañará la siguiente documentación:
a) Declaración firmada del titular del Centro/Hospital en la
que se garantice que el Comité Ético de Investigación Clínica
dispone de los medios necesarios para poder realizar su
cometido, y en donde se incluya una relación detallada de los
medios humanos y materiales con los que cuente.
b) Relación de personal designado, incluyendo su
cualificación profesional y un resumen de aquellos méritos o
circunstancias que justifiquen su inclusión en el Comité Ético
de Investigación Clínica.
c) Estructura del Comité, incluyendo el Presidente y el
Secretario designados conforme al artículo 5.
d) Memoria de características asistenciales del centro y
experiencia en investigación clínica.
e) Declaración firmada de cada uno de los miembros del
Comité donde conste la inexistencia de cualquier tipo de
relación o interés directo o indirecto con la fabricación,
elaboración o comercialización de medicamentos y productos
sanitarios.
f) Propuesta de ámbito institucional y geográfico de
actuación, especificando su zona de cobertura asistencial.
g) Reglamento de funcionamiento interno, reflejando, al
menos, los siguientes puntos:
*Criterios de participación para la toma de decisiones.
*Procedimientos normalizados de trabajo incluyendo al
menos los referentes a los siguientes aspectos:
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¿Evaluación metodológica, ética y legal.
¿Balance de riesgos y beneficios.
¿Seguimiento del ensayo clínico.
*Periodicidad mínima de las reuniones.
*Plazos de respuesta.
*Modelo de Acta.
2.- Recibida la documentación señalada y a propuesta
del Director General de Salud, el Consejero de Sanidad y
Política Social dictará la Orden correspondiente en el plazo de
tres meses. Transcurrido este plazo sin que haya recaído
resolución expresa, la solicitud se entenderá desestimada,
todo ello de conformidad con el artículo 43.3 y siguientes de la
citada Ley 30/1992.
3.- Dictada la Orden resolutoria por la que se acredita un
Comité, se publicará en el «Boletín Oficial de la Región de
Murcia» un anuncio conteniendo la referencia al
establecimiento sanitario donde se ubique y al ámbito
geográfico e institucional de su actuación.
Artículo 9. Vigencia de la acreditación y renovación.
1.- Los Comités Éticos de Investigación Clínica serán
acreditados por un periodo de cuatro años. Transcurrido dicho
plazo podrá renovarse la acreditación mediante solicitud que
deberá presentarse, al menos, con tres meses de antelación a
la finalización del periodo de acreditación, para lo que será
preciso, en su caso, actualizar la documentación inicial.
Con la documentación presentada, el Consejero de
Sanidad y Política Social, a propuesta de la Dirección General
de Salud, dictará la Orden correspondiente.
2.- En los casos en que, existiendo ensayos en curso, el
Comité Ético responsable de su seguimiento no solicite la
renovación de la acreditación, el Consejero de Sanidad y
Política Social, a propuesta del Director General de Salud,
establecerá las medidas oportunas que garanticen un
adecuado seguimiento de estos ensayos.
Artículo 10. Modificaciones.
1. Las modificaciones en la composición, en el
reglamento de funcionamiento interno o en los medios de que
dispone un Comité, producidas durante la vigencia de la
acreditación, se comunicarán a la Dirección General de Salud
en el plazo de 15 días, con expresión de los motivos que las
justifican y actualización de la documentación de acreditación
que proceda.
2.- El Consejero de Sanidad y Política Social, a propuesta del
Director General de Salud, resolverá en el plazo de 30 días sobre
tales modificaciones. Se entenderá aceptada la modificación si no
recae resolución expresa dentro de dicho plazo.
Artículo 11. Memoria de actividades.
Dentro del primer trimestre de cada año el presidente del
Comité remitirá a la Dirección General de Salud una memoria
de las actividades realizadas durante el año anterior.
Artículo 12. Inspecciones y controles.
De acuerdo con los artículos 46 y 47 del Real Decreto
561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
requisitos para la realización de ensayos Clínicos con
Medicamentos, la Dirección General de Salud, a través de sus
correspondientes servicios técnicos, realizará las actuaciones
inspectoras y controles necesarios para verificar el
cumplimiento del mencionado Real Decreto y del presente
Decreto, todo ello sin perjuicio de las competencias
reservadas a la Administración General del Estado.
Artículo 13. Revocación de la acreditación.
En el caso de que se compruebe el incumplimiento de los
requisitos exigidos en el Real Decreto 561/1993, de 16 de
abril, y en el presente Decreto, el Consejero de Sanidad y
Política Social, mediante resolución motivada y a propuesta de
la Dirección General de Salud, podrá revocar la acreditación
concedida a cualquier Comité Ético de Investigación Clínica
estableciendo, en su caso, las medidas oportunas que
garanticen un adecuado seguimiento de los ensayos en curso
sometidos al control del Comité afectado por la revocación.
Disposición Transitoria
Los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén
constituidos a la entrada en vigor de este Decreto dispondrán
de un plazo de seis meses para solicitar su acreditación
conforme se dispone en la misma. Una vez superado este
plazo se estará a lo dispuesto en el artículo 13 del presente
Decreto.
Disposición Final
Primera: Se faculta al Consejero de Sanidad y Política
Social para dictar cuantos actos sean necesarios para la
aplicación y ejecución del presente Decreto.
Segunda: El presente Decreto entrará en vigor al día
siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Región
de Murcia».
Dado en Murcia a 8 de octubre de mil novecientos
noventa y ocho.¿El Presidente, Ramón Luis Valcárcel
Siso.¿El Consejero de Sanidad y Política Social, Francisco
Marqués Fernández.
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ANEXO I
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
D._____________________________________, en calidad de _________________________del
Hospital/Centro _________________________________________________________________
con domicilio Social en_______________________
________________________________________________________________________________.
EXPONE:
Que cumple con los requisitos exigidos por la legislación vigente (Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los
requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y el Decreto ¿¿¿¿¿¿ por
el que se regula la acreditación de las comités éticos de investigación clínica en la Comunidad
Autónoma de la Región de Murcia, por lo que,
SOLICITA:
Le sea concedida la acreditación como Comité Ético de Investigación Clínica adjuntando la
siguiente documentación:
a) Declaración firmada del titular del Centro/Hospital en la que se garantice que el Comité
Ético dispone de los medios necesarios para poder realizar su cometido y en donde se
incluya una relación detallada de los medios humanos y materiales con los que cuente.
b) Relación de personal designado, incluyendo su cualificación profesional y un resumen de
aquellos méritos o circunstancias que más justifiquen su inclusión en el Comité Ético de
Investigación Clínica.
c) Estructura del comité, incluyendo el Presidente y el Secretario designados.
d) Memoria de características asistenciales del centro y experiencia en investigación clínica
e) Declaración firmada de cada uno de los miembros del Comité donde conste la
inexistencia de cualquier tipo de relación o interés directo o indirecto con la fabricación,
elaboración o comercialización de medicamentos y productos sanitarios.
f) Propuesta de ámbito geográfico de actuación, especificando su zona y tipo de cobertura
asistencial.
g) Reglamento de funcionamiento interno.
Murcia a de de
(Firma)
EXCMO. SR. CONSEJERO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL